Ülkemizde herhangi bir ürünü direk üretimi yapılamadığı gibi, ön bildirim, ruhsatlandırma ya da sadece ürün bilgi dosyası oluşturarak satışa sunulabilen ürünlerin satışı da bir takım prosesler yerine getirilmeden başlanamaz. Yani satış yapılamaz. Satış yapılır ise ürün toplatma, markanın ifşa edilmesi, ciddi para cezaları ile karşı karşıya kalınabilmektedir.
Bunun gibi ciddi sorunlarla karşılaşmamak için daha en başında ürünle ilgili izlenmesi gereken yasal prosedürler adım adım izlenmelidir. Örneğin bir kozmetik üründe ambalajın Avrupa Standartlarına göre üretilip üretilmediğini gösteren MSDS raporlarının muhafaza edilmesi, ürünün laboratuvar testleri ve raporlarının yaptırılması, ürün bilgi dosyalarının hazırlanıp muhafaza edilmesi ve her bir ürünün barkod numarası ile birlikte TC Sağlık Bakanlığının Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının bir profesyonel tarafından yapılması ve takip edilmesi gerekmektedir.
Kozmetik ürünlerin kaydedilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılması gerekmektedir. ÜTS, Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulmuş bir sistemdir ve kozmetik üreticilerinin ürünlerini kaydetmelerine, raporlamalarına ve takip etmelerine olanak tanır.
ÜTS kaydı danışmanlığı, kozmetik üreticilerine ÜTS kayıt sürecinde ve gerekliliklerinde yardımcı olan bir danışmanlık hizmetidir. Bu hizmet, kozmetik üreticilerinin ÜTS kayıt sürecini daha kolay ve etkili bir şekilde tamamlamalarına yardımcı olur.
ÜTS kaydı danışmanlığı hizmetleri, kozmetik üreticilerine aşağıdaki konularda yardımcı olabilir:
- ÜTS kayıt sürecinin doğru bir şekilde tamamlanması ve raporlama gerekliliklerinin anlaşılması
- ÜTS kayıt sürecinde kullanılacak dokümanların hazırlanması ve gönderilmesi
- ÜTS kayıt sürecinde olası hataların en aza indirilmesi ve kayıt sürecinin daha hızlı tamamlanması
- ÜTS kayıt sürecindeki yeniliklerin takibi ve üreticilere bildirilmesi
- ÜTS kayıt sürecindeki düzenlemelere uyum sağlamak için öneriler sunulması
- ÜTS kaydı danışmanlığı, kozmetik üreticilerinin ÜTS kayıt sürecini daha hızlı ve kolay bir şekilde tamamlamasına yardımcı olurken aynı zamanda olası hataları da en aza indirir. Bu hizmet, kozmetik üreticilerinin ÜTS kayıt sürecinde zaman ve maliyet tasarrufu yapmalarına yardımcı olabilir.
Ürün Bilgi Dosyası, piyasaya sürülecek olan her bir kozmetik ürün için gerekli teknik bilgi ve belgelerin bir araya getirilmiş halidir.
Kozmetik Yönetmeliğinin 12’nci maddesinin ikinci fıkrası gereğince üretici Yönetmelikte belirtilen bilgileri içeren ürün bilgisini, aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır
Üretici, kozmetik ürün bilgi dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorunda olup gerekli durumlarda güncellemelidir.
Ürün bilgi dosyasında yer alması gerekenler;
(1) Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı, parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bu bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
a) Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası vb. açık olmalıdır.
b) Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
c) Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
(2) Ham madde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ile kozmetik ürünün fizikokimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
(3) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönteminin açıklanması, iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan, üreticinin uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
(4) Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla ürün piyasaya arz edilmeden önce, Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından hazırlanmış, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B, Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu,
(5) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler /ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
(6) Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,
(7) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dâhil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler,
(8) Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Kozmetik Yönetmeliği Ek VIII kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer alması gerekir.
Ürün Bilgi Dosyası hazırlama hizmeti, gerekli yeterliliklere sahip, profesyonel ekibimiz ile karşılanmaktadır.
Yayımlanan 30314 sayılı Tebliğler ile Deterjan veya Kuvvetli Asit Baz İçeren Temizlik Ürünü kapsamında değerlendirilen evsel ya da endüstriyel kullanım amaçlı Temizlik Ürünleri için Gümrük ve Ticaret Bakanlığına yapılması gerekli Bildirim zorunluluğu 27 Ocak 2018 tarihi itibari ile kaldırılmıştır.
İlgili Tebliğlerdeki diğer hükümler ise 27 Temmuz 2018 tarihinde yürürlükten kaldırılacaktır. Bu kapsamda değerlendirilen Temizlik Ürünleri için Güvenlik bilgi Formu ve Etiket hazırlanması gerekmektedir. Kapsam dahilindeki ürünlere ait denetimler KKDIK kapsamında gerçekleştirilecektir.
Deterjan Bildirimi İçin Ürün Bilgi ve Teknik Dosyası
Piyasa gözetimi ve denetimi için aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgi ve teknik dosyasını, imalatçılar üretim yerinin bulunduğu yerde, ithalatçılar ise merkez bürolarında hazır bulundurmak zorundadır. Bütün bilgi ve belgelerin Türkçe çevirisi dosyasında bulunacaktır.
Ülke sınırları içinde aynı ürünün birkaç yerde üretilmesi halinde imalatçı bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda imalatçı seçilen bu yeri Bakanlığa bildirmek zorundadır.
Ürün piyasada olduğu sürece firmada ürün bilgi ve teknik dosyasının bulunması gerekmektedir.
Deterjan Ürünleri İçin Ürün bilgi ve teknik dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgeler:
1. Bu Tebliğ hükümlerine uygun olarak bildirimde bulunulduğunu gösteren bildirim belgesi,
2. İmalatçı firma tarafından beyan edilen formülde yer alan yüzey aktif maddelerin biyolojik parçalanabilirlik oranlarını gösteren belge veya Bakanlık tarafından istenmesi halinde biyolojik parçalanabilirlik oranlarını gösteren belgenin ilgili Bakanlık yetkilisine gönderileceğini taahhüt eden, formülde yer alan yüzey aktif maddelerin imalatçısı tarafından verilmiş taahhütname,(Bakanlık talep ederse)
3. Bitmiş ürün spesifikasyonu,
4. Hammaddelere ait güvenlik bilgi formu,
5. Ürün formülasyonunu oluşturan kimyasal maddelerin ±%5 ağırlık arasında olmak üzere yüzde miktarı ile formülasyonu oluşturan kimyasalların formül içerisinde bulunuş nedenleri,
6. Piyasaya arz edilen ürünün etiketi/ambalajı üzerinde ve ticari reklam veya ilanında yer alan somut iddiaları bilimsel nitelikte çalışmalarla ispatlayan belgeler,
7. Ürüne ilişkin orijinal etiket örneği,
8. İthal ürünler için Serbest Satış Sertifikası.
Takviye Edici Gıda Onayıyla ilgili işlemler Bakanlığımızca yayımlanan aşağıdaki üç ana mevzuat doğrultusunda yürütülmektedir.
- Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi Ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik
- Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatı
- Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği
Söz konusu mevzuata https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Kurum/24308110 adresine giriş yaptıktan sonra “Arama Yap” bölümünde “Aranacak İfade” kısmına “Takviye” kelimesini yazıp “Ara” butonuna basarak ulaşabilirsiniz.
Takviye Edici Gıda Onayı almak isteyen firmaların onay almak istedikleri her bir takviye edici gıda ürünü için “Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatı” gereği aşağıdaki belgeleri içerecek şekilde başvuru dosyası hazırlayarak İl Müdürlüklerine başvuru yapması gerekmektedir. İthal ürünler için başvurular sadece İstanbul ve Ankara İl Müdürlüğüne yapılabilirken, yurtiçi üretimlerde ise 81 İl Müdürlüğüne yapılabilmektedir.
Tüm bu işlemlerin ise mutlaka bir profesyonel tarafından yapılması ve takip edilmesi gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı literatürüne göre ilaç veya tıbbi ürün/cihaz kapsamına giren tedavi edici endikasyonları bulunan ürünlerin ve cihazların ruhsatlandırma aşamaları ve belgelendirmeleri oldukça karmaşık ve ciddi tecrübe gerektiren işlemlerden oluşmaktadır.
İlaç ve Tıbbi Cihazları satışa sunmadan önce ruhsatlandırılması zorunludur. Yani kozmetik bir üründe ÜTS sistemine bildiriminin yapılmış olması satışa başlamak için yeteri bir prosesken, ilaç ve tıbbi cihazda ruhsat tamamen alındıktan sonra ürün piyasaya sürülmektedir. Aksi takdirde çok ciddi yaptırımları bulunmaktadır.
İlacın ya da tıbbi cihazın kategorisine, endikasyonuna, hangi tedavilerde kullanılacağına, uygulama şekline göre (oral yolla, iğne, serum ile, deri altına, damara, cilt yüzeyine vb) uygulanacak ruhsatlandırma prosesleri de farklılık göstermekte ve ayrı ayrı testler istenilmektedir. Hayvan ve gönüllü insan deneklerinde kullanıldıktan sonra ilacın/tıbbi cihazın yan etkileri de belirlenerek ruhsatlandırma işlemi tamamlanmaktadır.
Tüm bu işlemler çok ciddi bir tecrübe gerektiren işler olduğu için, bu hizmeti de bizler konusunda uzman sertifikasyon ve ruhsatlandırma firmalarından almaktayız.
